Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Foco em Novos Registros

Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde pra sua vida", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário. 

Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações. 

Queremos que aqui você encontre o seu lugar! Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões. 

#PorqueSeTratadaVida 

🎯No dia a dia você irá:

Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina;

Inglês Avançado;

Necessário domínio do pacote office;

Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA);

Necessário experiência com registro de medicamento sintético no Brasil;

Necessário experiência com elaboração e submissão de registros em formato CTD;

Necessário experiência na análise técnica regulatória da documentação de tecnologia e qualidade para registro, dimensionando riscos e discutindo estratégias para mitigação;

Necessário experiência em cumprimento da exigência, mediante análise dos questionamentos e elaboração da estratégia técnica e regulatória em conjunto com as áreas de desenvolvimento interno e externo.

Necessário experiência com parceiros internacionais, assegurando o atendimento das normas vigentes em dossiês de licenciamentos, através da realização de due diligence com foco técnico-regulatório, dimensionando riscos e discutindo estratégias para mitigação.

Necessário conhecimento em desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estabilidade de medicamentos, estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução, legislações da ANVISA relacionadas a qualidade de medicamentos (como por exemplo: RDC 53/15/RDC 964/25, RDC 31/10, RDC 318/19, RDC 166/17), processos farmacotécnicos e desenvolvimento de medicamentos.

📝 Para participar do nosso processo:

Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina;

Inglês Avançado;

Necessário domínio do pacote office;

Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA);

Necessário experiência com registro de medicamento sintético no Brasil;

Necessário experiência com elaboração e submissão de registros em formato CTD;

Necessário experiência na análise técnica regulatória da documentação de tecnologia e qualidade para registro, dimensionando riscos e discutindo estratégias para mitigação;

Necessário experiência em cumprimento da exigência, mediante análise dos questionamentos e elaboração da estratégia técnica e regulatória em conjunto com as áreas de desenvolvimento interno e externo.

Necessário experiência com parceiros internacionais, assegurando o atendimento das normas vigentes em dossiês de licenciamentos, através da realização de due diligence com foco técnico-regulatório, dimensionando riscos e discutindo estratégias para mitigação.

Necessário conhecimento em desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estabilidade de medicamentos, estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução, legislações da ANVISA relacionadas a qualidade de medicamentos (como por exemplo: RDC 53/15/RDC 964/25, RDC 31/10, RDC 318/19, RDC 166/17), processos farmacotécnicos e desenvolvimento de medicamentos.

⭐ Você se destacará se tiver:

Desejável conhecimento em Gestão de Projetos e Metodologia Ágil.

Cursos desejáveis: Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacotécnico e Documentação Técnica.

Desejável experiência com produtos Biológicos (maior complexidade), anticorpos monoclonais, vacinas.

Será considerado um diferencial conhecimento em outras categorias produto (ex. alimentos, dispositivos médicos).

+ Informações 

📍 Local de trabalho (Base): São Paulo – SP (Home office)

🕑 Horário: Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h)

🔖 Para colaboradores Libbs

• As inscrições serão até 22/06/2025
• Os requisitos diferenciais poderão ser priorizados para a seleção dos candidatos para a próxima etapa;
• Não é permitida a participação em processos seletivos internos diferentes simultaneamente.

📌 Benefícios pra você!

• Vale Refeição; 
• Vale Alimentação;
• Medicamentos Libbs - 100%;
• Convênio Farmácia – Vidalink;
• PPR - Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia;
• Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos);
• Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais;
• Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).

Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde pra sua vida", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário. 

Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações. 

Queremos que aqui você encontre o seu lugar! Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões. 

Contamos com uma unidade fabril em Embu das Artes, centros logísticos em Embu e Varginha e com nosso time administrativo trabalhando 100% remoto, com acesso à coworkings em todo o mundo.